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GH水剂的剂型选择:安苏萌or赛增?

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目前国内已上市的的GH水剂主要有两种:

一种为赛增,属于第一代生长激素注射剂。该剂型的生长激素主要成分为生长激素、甘露醇、甘油、组氨酸、泊洛沙姆188和防腐剂(苯酚)。

   另一种为安苏萌,来自于安科生物,主要成分为生长激素、甘露醇、组氨酸、泊洛沙姆188,不含防腐剂(苯酚)。该水剂于2019年上市,属于全新第二代生长激素水剂。

由于生长激素是患者在家中进行注射,从注射的便利性方面来考虑的话,生长激素水剂的两种剂型该如何选择呢?

 

        赛增卡式瓶包装                              安苏萌预灌封包装

         

1赛增生长激素

卡式瓶是笔式注射器用硼硅玻璃套筒的俗称,该瓶瓶口用胶塞铝盖密封,尾部用橡胶活塞密封。

卡式瓶水剂使用时利用鱼形电子笔进行注射。但是因为每支卡式瓶生长激素水剂装量为15iu或者30iu,需要经过6-15次的不断操作才能将一支药用完。

并且因为卡式瓶瓶口是用胶塞密封,在抽取药液时不断的穿刺过程中容易导致瓶口胶塞脱落进而引发静脉栓塞等风险,其次在注射时可能产生的漏液、回血等问题,很容易造成药液污染或计量不足导致的疗效不理想。

 

2安苏萌生长激素 

预灌封注射器是由针管、护帽、活塞、推杆等部件组合而成。以给药准确、药液利用率高、给药安全方便等优势已在欧美国家获得了广泛的认可和应用,近年来,其在我国的发展势头也越来越迅猛,很多企业已经开始在使用预灌封注射器作为包材。

首先,预灌封注射器相比普通的注射剂包材,在安全性和便利性等方面优势非常大。使用传统的注射器在整个过程中,药液被污染的风险很大。而预灌封注射器已提前灌装好定量的药液,可以很好的避免这些问题,使用起来更加的方便快捷。同时,预灌封注射器也为患者在家自我使用提供便利。

其次,以往用注射器抽取卡式瓶中的药液,很容易导致瓶中的药液残留。根据美国药典统计,传统的药瓶需要多灌装剂量的20%-24%,才能保证患者注射的足剂量。这就意味着如果药液非常昂贵(比如生物制剂或疫苗),同等规格,预灌封注射器相比卡式瓶价格更有优势。


综上所述,预灌封注射器作为一种简便的包装形式,在小剂量无菌制剂的市场上占有越来越大的份额,而国内的预灌封灌装技术这几年也得到了迅速的发展,特别是用于处理免清洗免灭菌包材的无菌灌装技术,已然成为新药研发和高附加值的生物制剂的首选。

相比于卡式瓶剂型,预灌封注射器主要用于高档药物的包装储存并直接用于注射。



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