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生长激素水剂有防腐剂吗?

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伴随着生长激素技术的发展,生长激素的安全性不断提升,而关于防腐剂添加的问题,在生长激素的研发中一直没有的到很好解决;但随着安苏萌全新第二代生长激素水剂,预灌封水剂的研发上市,防腐剂问题得到了解决。

 

安苏萌全新第二代生长激素预灌封水剂,全品规不含苯酚类防腐剂,成分更安全。对比进口水剂和国产其他品牌水剂的辅料成分,进口水剂和国产其他品牌的水剂都含有苯酚或3-甲基苯酚等防腐剂;安苏萌水剂采用国际领先的生物技术,不添加苯酚/间甲酚等防腐剂。有效避免长期注射添加苯酚等防腐剂的药物,可能给患者中枢神经及肝肾系统带来的损伤,确保临床治疗安全,更利于患者长期使用。

 

现在,“去防腐剂化”成为儿童长期使用药品的全球趋势。从1996年开始,防腐剂从用于300多种注射剂产品到今天只剩下不到100种;FDA规定苯酚的浓度含量控制在0.3%以内,但FDA同时也说明,即使在允许的浓度下仍不断有部分患者会产生严重的不良反应的报道出现,应避免长期使用。2020年 CFDA发布“儿童用药开发指导原则”明确指出:鼓励申请人针对儿童药品开发时探索不含抑菌剂的开发策略。

 

安苏萌水剂不含防腐剂,做到了安全性有保证,同时也做到了抗体零检出,安苏萌水剂采用国际领先的生物技术,充分保持蛋白质的天然结构,实现了抗体零检出,长期使用效果更好;生长激素的多聚体及杂质(高分子蛋白)是抗体产生的最主要原因,若多聚体及杂质含量极少,表明抗体产生率低,临床显示当药品抗体结合力不超过2mg/L,不影响疗效;安苏萌水剂充分保持了蛋白质的天然结构,经SEC-HPLC(分子排阻高效液相色谱)蛋白检测表明:未检出高分子蛋白,远远低于国家药典规定的(《≤6.0%》)标准,抗体零检出。

 

安苏萌水剂的另一特点,注射更安全!


安苏萌预灌封水剂,一天一次仅需注射一针,而传统卡式瓶样水剂,剂量有剩余,每隔几天就需要注射两针。安苏萌水剂可以有效避免剩余剂量不足,减轻患儿一天注射两针的痛苦。安苏萌水剂采用预灌封包装,包括全新升级的30G针头和安苏萌笔可以简化注射过程,一步注射,有效避免卡式瓶样水剂带来的——漏液、回血、断针以及胶塞颗粒污染等注射风险!给患者带来极致便利。

 

安科生物——国家创新型试点企业、国家火炬计划重点高新技术企业,秉承着“以人为本,安全至上”的原则,助力中国儿童安全成长!

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